中研院找到快篩關鍵15分鐘揪出武漢肺炎病毒,並開放實驗室讓媒體拍攝。(記者簡榮豐攝)

中研院找到快篩關鍵15分鐘揪出武漢肺炎病毒,並開放實驗室讓媒體拍攝。(記者簡榮豐攝)

2020-04-23 21:05:46

〔記者簡惠茹/台北報導〕中研院長廖俊智今天表示,楊安綏團隊的快篩檢測方法是全球第一個例子。今年三月也有國際期刊文章認證,中研院是全球第一個篩選出武漢肺炎病毒核蛋白抗體的研究單位。中研院因快速生產出抗原、篩選出抗體,完成15分鐘病毒快篩技術,本月已轉交廠商進入量產,正確率可達95%以上。

本月量產 正確率逾95%

中研院今年3月8日宣布,中研院基因體研究中心研究員楊安綏團隊成功篩選並生產出能辨識武漢肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白質的單株抗體群,可作為檢測病毒抗原的快篩裝置的試劑,未來若成功量產,15至20分鐘就能迅速得知結果,有效提升採檢量能。

而團隊快速完成抗原快篩的關鍵,就是因為中研院跨領域團隊在疫情爆發後,火速完成抗原生產,接著篩選出抗體,所以也成為全球第一個篩選出武漢肺炎病毒核蛋白抗體的研究單位,此結果在上個月經Nature Biotechnology期刊文章引述。

院長廖俊智今天在立法院表示,楊安綏以抗體檢測病毒抗原的方法,是全世界第一個例子,楊的團隊發揮無可想像的快速,通常這樣的發展需要3到6個月才能把原型成品交給廠商,他們一個月時間就從完成發現新抗體到優化產品製程。

廖俊智指出,4月10日將技術轉交給廠商,廠商已經開始量產,還需跟衛福部食藥署溝通申請經過認證,經過緊急授權等措施,用實驗室樣本就能少量生產來進行,下一步則是大量臨床試驗。

中研院說明,已將可識別病毒的抗體配對一對及檢測裝置原型的製程及參數,交付7間公司進行抗原快篩裝置產品開發;同日也將病毒核蛋白及血清抗體檢測裝置原型的製程及參數,交付8間公司進行血清抗體檢測裝置產品開發。

中研院表示,目前還處於技轉過程中,廠商取得技術後,正在試量產的階段,以量產模式來生產,產品出來後,還會再給中研院確認過,才進入未來正式量產的程序,期間大概需一個月,針對國內市場交付技術後,也已宣布開始將此項技術授權至國際市場,徵求國內外廠商參與。

而病毒檢測方式有2種,一是目前最普遍使用的病毒核酸檢測,另一種是檢測病毒抗原。冠狀病毒核酸基因體是RNA,因此是以RT-PCR檢測RNA,確認有沒有病毒存在。此檢測方法需要檢體處理、特殊儀器及專業人員操作,所以檢驗時間需要4小時左右。而病毒抗原檢測是以抗體檢測病毒抗原,只需要使用試紙,檢驗時間快。

而快篩檢測也有2種,中研院基因體研究中心研究員楊安綏團隊成員博士後研究員余忠銘說明,一種是檢驗病毒抗原,另一種是檢驗血清中的抗體,前者就是這次團隊開發的快篩原理,血清快篩則是透過抗原就可開發出來,是目前市面上較多人看到的快篩方式,但是無法在感染初期就能檢測出來。

至於抗原快篩的原理,余忠銘指出,病毒顆粒中可以刺激人體或動物產生抗體的物質稱作抗原,製作抗原快篩的時候,需先選擇那個病毒抗原當成標的,再篩選出相對應的抗體。就冠狀病毒而言,病毒的核蛋白和棘蛋白是比較顯著容易偵測到的抗原,中研院是選擇核蛋白,國衛院的快篩則是選擇棘蛋白做為抗原標的,進行抗體篩選。

抗原快篩是將抗體塗在試紙上面,以咽喉、鼻腔採樣的檢體,看檢測樣品中是否含有抗原。由於抗體和抗原有專一性,會快速結合,因此可以在很快的時間內看到結果。楊安綏團隊開發的抗原快篩成果是在約15到20分鐘內得到測試結果,而且預期在感染後的一兩天內就能檢測的到。

血清抗體快篩則是將抗原塗在試紙上,採樣血液當作樣本,檢測人體是否已產生對抗病毒的抗體,用以推斷是否曾經感染。檢驗結果也是在15分鐘左右就能出爐。但是抗體產生通常是感染的7天以後,無法像測抗原一樣,在感染初期就能掌握是否感染。

檢測試劑都有所謂的正確率和敏感度,正確率是指正確驗出陽性的機率,靈敏度則是指最低可偵測數值,靈敏度越高,偽陰性機率越低,驗出陰性的結果就更能相信,能排除有被感染。余忠銘表示,中研院抗原快篩驗出陽性的正確率目前可達95%以上,靈敏度則跟將來量產模式和實際使用操作方式有關。

計畫主持人、中研院基因體研究中心研究員楊安綏9日接受媒體訪問。(記者簡榮豐攝)

計畫主持人、中研院基因體研究中心研究員楊安綏9日接受媒體訪問。(記者簡榮豐攝)

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