食藥署通過首件國產COVID-19抗體檢驗試劑 最快10分鐘有結果。(圖:AFP) 食藥署通過首件國產COVID-19抗體檢驗試劑 最快10分鐘有結果。(圖:AFP)

儘管國內疫情趨緩,衛福部食藥署仍全力協助國產 COVID-19 檢驗試劑研發,除了已核准 3 件核酸試劑外,今 (5) 日再宣布,通過首件國產、由凌越生醫研發的抗體檢驗試劑專案製造,僅需 10 至 15 分鐘就能確認體內是否有抗體,準確率超過 9 成。

食藥署指出,截至 4 日止,共積極輔導 60 多件檢驗試劑研發,目前有 14 件 (共 10 家) 提出申請,除了先前核准 3 件核酸試劑外,上周再評估凌越生醫開發的抗體檢驗試劑,通過相關臨床前測試及臨床評估驗證,核准專案製造供我國防疫運用。

食藥署表示,該抗體檢驗試劑堪稱快篩,只要抽血並經前處理後,只要 10 至 15 分鐘就能確認體內是否具有抗體,準確率逾 9 成。

食藥署說明,人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供受測者是否曾經被感染的資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。

不過,由於抗體需於感染一段時間才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此,抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以 PCR 檢驗為準。

食藥署表示,因應防疫檢驗需求,除核准 4 件國產檢驗試劑 (核酸 3 件、抗體 1 件) 專案製造外,也核准 19 件專案輸入 (核酸 13 件、抗體 6 件),未來將積極協助更多業者迅速研發檢驗試劑,並關注國際間規範,滾動式調整修正,以強化我國防疫量能。

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