中時 
張上淳。(中央疫情指揮中心提供)

張上淳。(中央疫情指揮中心提供)

牛津大學的疫苗開發今天傳出一起嚴重副作用的案例,疑似因新冠疫苗引發脊髓炎,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,國際大廠對於疫苗副作用願意公開坦承,是相當負責任的表現,未來國內疫苗開發也會秉持安全性的原則來做使用,台灣對疫苗安全性會嚴格把關,只要經食藥署同意的,都能讓國人安心使用。

專家諮詢小組召集人張上淳表示,臨床試驗中出現副作用或不良反應本來就是臨床監測上很重要的部分,這家公司在大規模的二三期試驗中看到一個比較嚴重的不良反應,就是發生脊髓炎,為安全起見先暫停,釐清跟疫苗接踵有無相關,這是相當重要的一環,看到不良反應就先暫停釐清,再由專家小組來判斷是不是能繼續進行試驗。

張上淳說,我國的模式也一樣,會非常密切監測受試者,看有沒有比較嚴重的不良反應,然後再視情況暫停,陳時中補充,起初全世界對疫苗緊急授權的興趣很高,但現在可以發現,各國對於疫苗的安全性上已轉趨保守,台灣雖然在政策上願意鬆綁加快研發時程,但在安全性上不會妥協,要確保核准後的疫苗能夠安心使用。

至於美國疫苗研發進度停滯,可能無法在年底前問世,張上淳指出,臨床試驗計劃都有時程,但因為量很大,有時很多東西都一起進行,但這會因為有很多受試者收受狀況會影響進度是否能如期完成,例如說預定計畫要收三萬個,就是要完成三萬個才能完成,因此目前仍然無法評論美國疫苗的研發,能否於預期在年底前問世。

張上淳補充,國內這裡所有提出疫苗臨床試驗計畫都經過食藥署審查,通過後就照計畫進行,目前看到是進入第一期臨床試驗,這階段就是會特別重視安全性,尤其這是全新疫苗,會需要再第一期釐清需要打多少劑量才能產生抗體,至於到第二期就會超過上千人試驗,除安全性外還會看到比較多個案抗體產生的狀況,最後整體的結果還是會交到專家會議上討論安全性與有效性,若都夠好就能提供國人使用。

張上淳說,雖然完整的臨床試驗最好還是要有三期臨床,但若有必要完成二期後就能透過緊急授權來提早使用,陳時中說,以前疫苗發展都是以數年計,這次則是要趕在一年內,因此時間上緊縮很多,國際上有很多國家是二三期混做,至於台灣是否會透過緊急授權來使用?目前因為國內疫情不嚴重,所以我們對安全性的觀察就會比較長一點,但像美國就可能會用緊急授權來讓國內疫情快速降溫。

我國先前曾向牛津大學爭取疫苗授權在台生產,確保國內能夠取得疫苗,但陳時中今天表示,現在會將授權製造轉向預購,主要是考量若授權在台生產疫苗,一但藥廠開出的需求量太大,就會排擠到台灣的生產量,因此接下來將轉向預購,會向COVAX的平台來預購。

(中時 )

https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200909003546-260405?chdtv

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